【你问我答】两地审评中心近期发3条医械共性问题
2024-02-23
问：有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？答：对于该模···
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【你问我答】两地审评中心近期发布四条医械共性问题
2024-02-04
问：关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？答：根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公···
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【你问我答】多地药监、器审近期发布十一条医械共性问题
2024-01-25
问：注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？问：注册申请人在提交境内第二类医疗器···
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【NMPA】2023年创新医疗器械大盘点
2024-01-15
2023年，国家药监局持之以恒深化审评审批制度改革，有力促进医药产业高质量发展，推动一批技术新、疗效好、影响大的标志性创···
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【CMDE】器审中心审评座谈会技术答疑汇总
2024-01-15
1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建···
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【你问我答】各审评中心近期更新5条答疑
2023-12-27
问：有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？答：注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报···
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【你问我答】各审评中心近期更新4条答疑
2023-11-07
问：定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？答：定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量···
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【你问我答】器械审评中心近期更新答疑
2023-10-24
问：医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？答：医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则···
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【你问我答】天津器审核近日更新3条答疑
2023-10-17
问：目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？答：目前天津市注册质量管理体系现场核查的依据是《医疗器械生产质量管···
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【你问我答】汇总！近期各器审中心、药监共性问题答疑
2023-09-18
接触镜是否均需进行褪色试验研究？增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需···
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【汇通小课堂】平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?
2023-09-15
今日话题平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?答：开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作···
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【CMDE】企业与器审中心沟通交流时，如何进一步提高效率？
2023-09-13
        企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效···
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【汇通小课堂】临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
2023-09-07
临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?答：第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开···
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【你问我答】中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
2023-09-01
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？     产品附件电极如为自制产品，应符···
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【汇通小课堂】平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？
2023-08-31
平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?答：对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已···
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【你问我答】血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
2023-08-22
        血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？  ···
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【你问我答】接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？
2023-07-31
接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？    建议按照GB/T11417.7《接触镜理化性能试···
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汇通近期助力两款器械首次取证！
2023-07-28
汇通助力进口二类器械“牙科钻头”首次取得医疗器械产品注册证！客户申请的二类器械“牙科钻头”，于7月份首次获得了国家药品监···
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【你问我答】脊柱后路钉棒内固定系统类产品
2023-07-17
【你问我答】脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?  脊柱后路钉棒内固定系统类产品···
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【汇通小课堂】如何判定正畸托槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?
2023-07-07
如何判定正畸托槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?答：正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于···
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【汇通小课堂】二氧化碳激光治疗仪采用新设计结构用于新临床部位，是否需要进行动物实验? 是否需要设对照组?
2023-06-14
二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验? 动物实验是否需要设对照组?答：动物实验主···
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【汇通小课堂】骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?
2023-04-27
骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?答：骨科植人器械力学性能研究应至少包含以下方面:明确为确保该器械的性能能够满足临···
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【汇通小课堂】有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?
2023-04-24
有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?答：有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个···
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【汇通小课堂】体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
2023-04-17
体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项？答：体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔···
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医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）
2023-04-13
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19···
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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
2023-04-13
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）2014年07月30日 发布 国家食品药品监···
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汇通医疗创建于2005年，是专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港成立了6家全资子公司或办事机构。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念，自成立以来，为境内外500多家企业提供了超过2000个产品的专业技术服务。
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