问：定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？ 审评六部
问：超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
答：远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。
针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求，并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料，如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。
需注意，患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转，应符合数据出境相关法律法规要求，申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构，并共同承担数据出境相关申报责任
审评二部
问：注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？ 1、根据《自检管理规定》，质量管理体系相关资料应包含以下内容： 包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息。（见《医疗器械注册自检管理规定》“附件2医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表”） 医疗器械注册自检检验人员信息表。（见《医疗器械注册自检管理规定》“附件3医疗器械注册自检检验人员信息表”） 检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。 2、根据《核查指南》，重点核查以下内容： 4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。 4.2机构与人员中4.2.4（自检人员） 申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。 4.8质量控制中4.8.2（自检） 申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。”
问：注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，自检依据是什么？ 注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。 检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。 检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。 对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。
