【你问我答】各审评中心近期更新4条答疑

2023-11-07

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问:定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计,是否要对各影响因素进行单独评估?

答:定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准(校准品批次,校准周期)、运行(run)、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下,无需对各个影响因素进行单独评估,可采用平衡嵌套设计,将各相关因素整合在一起设计精密度试验,获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间(lot-to-lot)精密度的分析结果。

审评六部

问:超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能(不涉及远程操控),申报注册时应提供哪些资料?

答:远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输,用于设备日常维护和检修;远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输,用于远程查看超声影像或实施远程诊断。


针对上述功能,均应提供网络安全相关研究资料,明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求,并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料,如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。


需注意,患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转,应符合数据出境相关法律法规要求,申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构,并共同承担数据出境相关申报责任

审评二部


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问:注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,质量管理体系相关资料应包含什么内容?

答:根据国家药品监督管理局2021年发布的126号公告《医疗器械注册自检管理规定》以及2022年发布的50号公告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》


    1、根据《自检管理规定》,质量管理体系相关资料应包含以下内容:


包括检验用设备(含标准品)配置表;用于医疗器械检验的软件,应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息。(见《医疗器械注册自检管理规定》“附件2医疗器械注册自检用设备(含标准品/参考品)配置表”)


医疗器械注册自检检验人员信息表。(见《医疗器械注册自检管理规定》“附件3医疗器械注册自检检验人员信息表”)


检验相关的质量管理体系文件清单,如质量手册、程序文件、作业指导书等,文件名称中应当包含文件编号信息等。


基本要求:3.3(自检核查要求) 对提交自检报告的,应当按照《医疗器械注册自检管理规定》,结合提交的产品技术要求,对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。


     2、根据《核查指南》,重点核查以下内容:


    4.1质量管理体系原则中4.1.3(自检) 申请人开展自检的,自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。


    4.2机构与人员中4.2.4(自检人员) 申请人提交自检报告的,质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。


    4.8质量控制中4.8.2(自检) 申请人开展自检的,应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求,将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件(包括质量手册、程序、作业指导书等),并确保其有效实施和受控。”


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问:注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,自检依据是什么?

答:根据国家药品监督管理局2021年发布的126号公告,《医疗器械注册自检管理规定》,自检依据如下:


    注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。


    检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应,优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。


    检验方法应当进行验证或者确认,确保检验具有可重复性和可操作性。


    对于体外诊断试剂产品,检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。


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