| 分类编号 | 品名举例 | 类别 | 产品组成 | 适用范围 | 文件编号 | 发文日期 |
| 07-00 | 上消化道病变辅助测评系统 | III | 主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。 | 与上消化道电子内窥镜的图像处理器连接，主机内的服务器将接收到的影像采用人工智能、大数据、深度学习等技术进行处理，并由显示器进行显示。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变，给出病变种类、位置、相似度等临床结论，供诊断病变参考。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 07-03 | 中心静脉置管定位系统 | III | 由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。 | 在中心静脉置管置入手术中，通过监测患者心电波形变化，引导医生对心房内导管末端定位。在术前或术后，监护模块可对患者的心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压及体温等生命体征参数进行监测。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 06-00 | 近红外光脑血肿检测仪 | III | 主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。 | 仪器利用红外技术检测创伤性血肿，通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况，作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 06-16 | 内窥镜用防雾液 | III | 主要成分是界面活性剂，不含药物成分。 | 在耳鼻喉、口腔、消化道、肛肠等科手术时，涂抹在内窥镜表面，防止内窥镜表面因与人体存在温差而起雾。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 09-01 | 微电流刺激仪 | III | 由主机、系统软件、电极和头带组成。 | 使用时患者佩戴头带，电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 01-07 | 头颅立体定位仪 | III | 主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成 | 佩戴本产品后，将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后，根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心，确定病灶在头颅表面的标记位置，使用标记笔进行标记。用于固定头部，为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 21-04 | 乳腺癌辅助诊断软件 | III | 主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。 | 用于识别乳腺肿块；给出乳腺肿块的定性结论，并计算出其直径、面积、与乳头距离等定量信息；给出乳腺肿块恶性风险的预测。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 21-04 | 肺结节辅助诊断软件 | III | 软件产品.主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。 | 用于识别肺结节（尤其是肺小结节）；给出肺结节CT征象定性结论，并计算出肺结节的直径、体积、CT值等定量信息；做出结节恶性风险的预测。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 09-04 | 排痰系统 | III | 由主机、采样管组件、耗材部分（包括三通接头，集痰连接器和集痰杯）组成。 | 与呼吸机管路连接，在患者所用的呼吸机供给一个完全的吸气之后，产生排气气流，将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道，收集到排痰系统的集痰杯中。本产品直接与多种呼吸机连接，利用呼吸机管路进行工作。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 06-10 | 乳房活检样本旋切系统 | III | 主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。 | 在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，活检结果用于乳腺疾病的诊断。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019年2月18日 |
| 05-02 | 医用射线皮肤定量治疗仪 | III类 | 由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。 | 软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长，以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量，并具有定时警示功能。不含放射源。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 01-09 | 医用内窥镜刨削器 | III类 | 主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。 | 在微创内窥镜（如：喉镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等）手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并吸出体外收集到集液瓶中。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 21-04 | 药物筛查分析软件 | III类 | 软件产品。 | 通过对患者的药物基因组学数据进行分析，获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息（剂量减少／增加、更换药物或者正常用药）。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 09-00 | 等离子体治疗仪 | III类 | 产品组成：主要由主机和手持端（或治疗头）组成，可包含氦气瓶，不含氦气。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。治疗时，使用者手持仪器的手持端，使等离子体射流照射伤口表面。 | 用于神经性皮炎以及痤疮、Ⅱ级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 09-08 | 氧压力舱 | III类 | 由主机和舱体两部分组成。主机提供舱内压力及髙浓度氧气，并控制温度、湿度；舱体提供患者治疗所需要的环境。患者进入舱体并封闭后，患者鼻吸富含高浓度氧的空气。 | 用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗，并可抑制肿瘤细胞，提高放化疗效果。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 02-13 | 含硅/盐层的不可吸收缝合线 | III类 | 产品组成：从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯 (PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。 | 无菌提供，一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中，软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位，并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀；这种核芯的径向扩张导致缝线长度的轻微缩短，减少了松弛和缝合处的间隙，以增加对组织的固定力。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 14-01 | 专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用） | III类 | 产品组成：注射器和注射针。 | 为注射器和注射针，两者在一无菌包装内，再和相关药品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸）放置在另一大包装中，用于将大包装中的药品注射至患者体内。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 17-06 | 增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料 | III类 | 产品组成：由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。 | 采用增材制造技术，用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 13-01 | 骨接合用钛金属线（带针） | III类 | 产品组成：由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。 | 用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 13-01 | 骨接合用植入钽缝线 | III类 | 产品组成：由钽丝和医用缝合针组成。 | 用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 03-13 | 血管腔介入可调控破膜系统 | III类 | 产品组成：由定位支架、破膜针和输送器组成。 | 无菌提供，一次性使用。使用时，经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 14-05 | 植入式胆道引流管 | III类 | 产品组成：由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管（含亲水涂层）、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。 | 亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇（15%）、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天（不超过90天）。涂层所含成分不具有药理学作用。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 16-05 | 视网膜光疗仪 | III类 | 产品组成:由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件（电源适配器、数据线）组成。 | 该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制血管内皮生长因子过度生长，用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者，眼睑闭合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠症的糖尿病患者。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 02-15 | 离体角膜中期保存液 | III类 | 产品组成：由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。 | 用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性，从而延长角膜保存时间。 | 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | 2019/2/18 |
| 16-06 | 硬式角膜接触镜护理液 | III类 | 产品组成：由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。 | 用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜，必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。 | 2019/2/18 |
