【你问我答】江苏局审评中心近期发1条医械共性问题
2024-03-21
问：体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？答···
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【你问我答】浙江局近期发3条医械共性问题
2024-03-21
问：有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，···
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【招聘】温馨向上的汇通大家庭，诚邀您的加入！
2024-03-11
招聘计划招聘岗位商务经理（南京）岗位职责：1、达成公司年度个人业绩指标；2、负责服务报价（含招投标文件准备），合同制定及···
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【江苏】拟上市注册申报资料常见问题分析
2024-03-11
联系我们南京总部: 025-85770799业务咨询：18610109999官方邮箱: info@h···
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【你问我答】两地审评中心近期发3条医械共性问题
2024-03-04
问：有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？答：对于该模···
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2024年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
2024-03-04
　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下···
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【NMPA】国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂情况
2024-02-26
截至目前，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。6···
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【NMPA】2023年12月，国家局共批准343个医疗器械
2024-01-19
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品···
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“胃转流支架系统”创新产品获批上市
2024-01-19
近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请。　　该产品由输送系统和回收系统···
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【NMPA】国家局发布一则医疗器械临床试验监督抽查通告
2024-01-09
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验···
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【NMPA】国家医疗器械监督抽检结果公布
2023-12-22
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设···
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【CMDE】2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
2023-12-22
　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:···
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【NMPA】最新，2款创新医械获批上市
2023-12-01
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。　　该产品由导引鞘···
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【NMPA】​增材制造匹配式人工膝关节假体获批上市
2023-11-22
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。该产···
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关节置换手术模拟软件获批上市
2023-10-26
近日，国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。　　该产品由扫描···
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【CMDE】医疗器械优先审批申请审核结果公示
2023-10-24
　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注···
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【NMPA】非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒获批上市
2023-10-17
近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创···
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【NMPA】长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况通告
2023-10-07
国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号）国家药品监督管理局组织对长东医疗···
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【广东】进一步优化医疗器械分类界定初审管理工作
2023-09-27
为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，省药品监管局进一步优化医疗器械产品分类界定···
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【NMPA】关注！这一医疗器械暂停进口、经营和使用
2023-09-21
    国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICA···
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【NMPA】首款国产！二尖瓣反流介入器械上市
2023-09-13
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。　　该产品由二尖瓣···
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【NMPA】注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市
2023-08-31
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。　　该···
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【必看】汇通自研器械法规智能平台“Hui-Chat汇聊”邀您公测！
2023-08-17
您是注册行业的小白，经常搜索法规却不清楚在哪里能得到结果？您是注册行业的资深人员，却经常在各种不同法规的检索上耗费巨大精···
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抽检结果公布：12批（台）产品不符合标准规定
2023-08-01
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第34号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有···
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新发布4项医疗器械产品注册审查指导原则
2023-07-21
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原···
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江苏省药监局飞检:11家医械生产企业被停产整改
2023-07-17
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2023年4月10日至5月2···
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【江苏】省药监局审评核查连云港分中心获批一二类增项赋权47项
2023-07-07
6月20日，省药监局发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查连云港分中心增项赋权有关事项的公告》，决定自2023年6月25···
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国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
2023-07-07
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和···
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汇通医疗邀您相约第87届CMEF
2023-04-24
中国国际医疗器械博览会（CMEF），始创于1979年，每年春秋两届，在经历了40年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区覆···
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南京汇通检测技术有限公司关于2019年江苏省研究生工作站申报公示
2023-04-13
根据《关于做好2019年江苏省研究生工作站申报工作的通知》（苏教办研函[2019]5号）以及《江苏省教育厅省科技厅关于印···
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汇通医疗创建于2005年，是专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港成立了6家全资子公司或办事机构。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念，自成立以来，为境内外500多家企业提供了超过2000个产品的专业技术服务。
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