【NMPA】关注!这一医疗器械暂停进口、经营和使用

2023-09-21

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国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司(英文名称:PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.)开展远程非现场检查,检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统(英文名称:POP-UP;注册证号:国械注进20183182310;生产地址:SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)。检查发现,该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

  为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统,暂停进口、经营和使用。

  特此公告。

国家药监局

2023年9月19日


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