【NMPA】非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。