关节置换手术模拟软件获批上市

2023-10-26
近日,国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。

  该产品由扫描安装程序和授权文件组成。软件包括6个功能模块:用户管理模块、三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。
  该产品采用国内首创的深度学习技术,对符合格式的CT图像进行三维重建、分割,自动识别解剖位点,辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性,减少术后并发症。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


汇通医疗创建于2005年,是专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。总部设立在中国南京,并分别在北京、南京、广州、香港成立了6家全资子公司或办事机构。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念,自成立以来,为境内外500多家企业提供了超过2000个产品的专业技术服务。
点击详细了解
Copyright © 汇通医疗 All Rights Reserved.
备案号: