【NMPA】2023年12月，国家局共批准343个医疗器械

境内第三类医疗器械

1

冷冻消融设备

康沣生物科技（上海）股份有限公司

国械注准20233011815

2

球囊型冷冻消融导管

康沣生物科技（上海）股份有限公司

国械注准20233011816

3

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233401817

4

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401818

5

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20233401819

6

血小板抗体检测试剂盒

（固相凝集法）

宝锐生物科技泰州有限公司

国械注准20233401820

7

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份

有限公司

国械注准20233401821

8

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒

（时间分辨荧光免疫法）

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401822

9

人乳头状瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸检测试剂盒

（杂交捕获-化学发光法）

杭州百殷生物科技有限公司

国械注准20233401823

10

人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20233401824

11

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

四川携光生物技术有限公司

国械注准20233401825

12

Nd:YAG倍频激光治疗设备

威海威高激光医疗设备股份有限公司

国械注准20233011826

13

超声软组织手术设备

深圳臣诺医疗器械有限公司

国械注准20233011827

14

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

绍兴迅敏康生物科技有限公司

国械注准20233401828

15

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

四川携光生物技术有限公司

国械注准20233401829

16

21、18、13和性染色体非整倍体

检测试剂盒

（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海晶准生物医药有限公司

国械注准20233401830

17

一次性使用超声软组织手术刀头

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20233011831

18

一次性使用内窥镜用电凝钳

武汉米隽医疗器械有限公司

国械注准20233011832

19

全自动核酸分析系统

深圳市呈晖医疗科技有限公司

国械注准20233221833

20

一次性使用电圈套器

成都安捷畅医疗科技有限公司

国械注准20233011834

21

超声探头

汕头市超声仪器研究所股份有限公司

国械注准20233061835

22

肺结节CT图像辅助检测软件

杭州健培科技有限公司

国械注准20233211836

23

一次性使用热活检钳

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20233011837

24

一次性使用血管内超声诊断导管

苏州博动戎影医疗科技有限公司

国械注准20233061838

25

一次性使用微波消融针

南京长城医疗设备有限公司

国械注准20233011839

26

血液透析设备

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20233101840

27

一次性使用电圈套器

江苏真由美生物科技有限公司

国械注准20233011841

28

一次性使用压力监测射频消融导管

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20233011842

29

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20233141843

30

一次性使用高频切开刀

浙江创想医学科技有限公司

国械注准20233011844

31

正电子发射磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20233061845

32

口腔颌面锥形束计算机体层摄影

设备

有方（合肥）医疗科技有限公司

国械注准20233061846

33

一次性使用心内标测导管

康沣生物科技（上海）股份有限公司

国械注准20233071847

34

医用血管造影X射线机

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20233061848

35

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20233061849

36

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20233121850

37

医用电子直线加速器

陕西华明普泰医疗设备有限公司

国械注准20233051851

38

肱骨髓内钉

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20233131852

39

一次性使用钝末端注射针

江苏长城医疗器械有限公司

国械注准20233141853

40

膝关节假体延长杆

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233131854

41

柔性金属丝

厦门中科兴医疗器械有限公司

国械注准20233131855

42

一次性使用连发钛夹施夹器

天臣国际医疗科技股份有限公司

国械注准20233021856

43

一次性使用约束型外周球囊扩张

导管

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20233031857

44

一次性使用无菌防针刺注射针

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20233141858

45

血液透析浓缩液

青岛普瑞森医药科技有限公司

国械注准20233101859

46

预充式导管冲洗器

浙江康吉尔药业有限公司

国械注准20233141860

47

聚醚醚酮挤压螺钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20233131861

48

髋关节假体-股骨柄

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20233131862

49

一次性使用无菌胰岛素注射器

宁波汉科医疗器械有限公司

国械注准20233141863

50

一次性使用无菌注射针

杭州美伊美生物科技有限公司

国械注准20233141864

51

聚醚醚酮胸骨固定带

西安康拓医疗技术股份有限公司

国械注准20233131865

52

一次性使用心脏停跳液灌注器

大连JMS医疗器具有限公司

国械注准20233101866

53

血液透析浓缩液

河北紫薇山制药有限责任公司

国械注准20233101867

54

可吸收胶原蛋白缝合线

福建吉特瑞生物科技有限公司

国械注准20233021868

55

一次性使用非吸收性结扎夹

常州市新能源吻合器总厂有限公司

国械注准20233021869

56

一次性使用无菌注射针

苏州碧丽雅生物科技有限公司

国械注准20233141870

57

一次性使用精密过滤泵用输液器

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20233141871

58

髓内针

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233131872

59

无针接头

杭州美克恒辉实业有限公司

国械注准20233141873

60

可吸收结扎夹

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20233021874

61

空心接骨螺钉

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20233131875

62

微型髓内钉系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20233131876

63

U型钉

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20233131877

64

支撑导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20233031878

65

一次性使用避光压力延长管

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20233141879

66

带袢钛板系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233131880

67

金属锁定接骨螺钉

海南苏生生物科技有限公司

国械注准20233131881

68

可切削基台柱及螺钉

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20233171882

69

金属骨针

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233131883

70

一次性使用超声引导神经阻滞

穿刺针

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20233081884

71

单髁膝关节假体

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233131885

72

愈合基台

郑州康德泰口腔医疗科技有限公司

国械注准20233171886

73

光固化复合树脂

绥中弘海科技发展有限公司

国械注准20233171887

74

一次性使用储液盒

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20233141888

75

环抱式镍钛记忆合金肋骨接骨器

常州舣舟医疗器械有限公司

国械注准20233131889

76

颅内球囊扩张导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20233031890

77

软性亲水接触镜

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

国械注准20233161891

78

取卵液

山东威高瑞生医疗器械有限公司

国械注准20233181892

79

泪道引流硅胶管

天津搏飞科技发展有限公司

国械注准20233161893

80

牙种植体系统

安徽若贝医疗器械有限公司

国械注准20233171894

81

外周血管球囊扩张导管

杭州启明医疗器械股份有限公司

国械注准20233031895

82

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

国械注准20233031896

83

二尖瓣心脏瓣膜成形环

北京市普惠生物医学工程有限公司

国械注准20233131897

84

外周约束型球囊扩张导管

杭州巴泰医疗器械有限公司

国械注准20233031898

85

PEEK椎间融合器

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233131899

86

聚醚醚酮颌面植入物

西安康拓医疗技术股份有限公司

国械注准20233171900

87

冠状动脉球囊扩张导管

金禾中科生物科技（北京）有限公司

国械注准20233031901

88

一次性使用颅内球囊扩张导管

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20233031902

89

可调弯导引导管

康沣生物科技（上海）股份有限公司

国械注准20233031903

90

动静脉瘘高压球囊扩张导管

上海博脉安医疗科技有限公司

国械注准20233031904

91

颅内取栓支架系统

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20233031905

92

外周球囊扩张导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20233031906

93

外周球囊扩张导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20233031907

94

个性化种植桥架及螺钉

广东威力铭科技有限公司

国械注准20233171908

95

一次性输液延长管

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20233141909

96

微创脊柱内固定系统

美敦力（上海）管理有限公司

国械注准20233131910

97

一次性使用无菌注射器 带针

山东鑫谊源医疗科技股份有限公司

国械注准20233141911

98

PEEK颅骨修复系统

宁波慈北医疗器械有限公司

国械注准20233131912

99

一次性使用血液透析管路

山东威高血液净化制品股份有限公司

国械注准20233101913

100

一次性使用避光留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20233141914

101

一次性使用精密过滤避光输液器 带针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20233141915

102

金属缆索内固定系统

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20233131916

103

肋骨接骨板

江苏冠创医疗科技有限公司

国械注准20233131917

104

脊柱后路内固定系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20233131918

105

金属带线锚钉

海南苏生生物科技有限公司

国械注准20233131919

106

髋关节假体

德州金约应医疗器械有限公司

国械注准20233131920

107

可切削基台柱及螺钉

河南图盛科技有限公司

国械注准20233171921

108

椎体融合器

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20233131922

109

骨盆骨折复位手术导航定位系统

北京罗森博特科技有限公司

国械注准20233011923

110

麻醉深度监护仪

浙江一洋医疗科技有限公司

国械注准20233071924

111

超声软组织手术设备

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20233011925

112

实时荧光定量PCR分析仪

深圳市华盛昌科技实业股份有限公司

国械注准20233221926

113

全自动核酸检测分析仪

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

国械注准20233221927

114

一次性使用超声软组织手术刀头

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20233011928

115

氢氧气机

上海潓美医疗科技有限公司

国械注准20233081929

116

血管内超声诊断仪

上海博动医疗科技股份有限公司

国械注准20233061930

117

可降解镁金属闭合夹

苏州奥芮济医疗科技有限公司

国械注准20233021931

118

外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20233131932

119

金属颅颌面接骨板

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233131933

120

可吸收结扎夹

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20233021934

121

一次性使用硬膜外麻醉穿刺套件

深圳尚灵医疗器械有限公司

国械注准20233081935

122

封堵球囊导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20233031936

123

一次性使用注射笔用针头

贝普医疗科技股份有限公司

国械注准20233141937

124

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20233161938

125

一次性使用乳房旋切活检针

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20233011939

126

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20233141940

127

一次性使用泵用精密过滤输液器

上海金塔医用器材有限公司

国械注准20233141941

128

外周药物涂层球囊扩张导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20233031942

129

一次性使用压力延长管

联赢医疗科技有限公司

国械注准20233141943

130

一次性使用无菌注射针

江西麦迪康医疗器械有限公司

国械注准20233141944

131

一次性乳房旋切活检穿刺针

江苏邦士医疗科技有限公司

国械注准20233011945

132

人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒

（荧光PCR法）

华大数极生物科技（深圳）有限公司

国械注准20233401946

133

巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20233401947

134

颈椎前路钉板内固定系统

上海昕健医疗技术有限公司

国械注准20233131948

135

可吸收性明胶止血海绵

南昌沪士达医疗科技有限公司

国械注准20233141949

136

富血小板血浆制备器

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20233101950

137

一次性使用延长管

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20233141951

138

聚醚醚酮界面螺钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20233131952

139

颈椎前路钉板系统

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20233131953

140

桡骨小头关节系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20233131954

141

乳腺组织标记物

南京欣科医疗器械有限公司

国械注准20233021955

142

颅颌面接骨板系统

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20233131956

143

胶原贴敷料

海南爱美丽生物科技有限责任公司

国械注准20233141957

144

个性化基台及螺钉

东莞市京城医疗器械有限公司

国械注准20233171958

145

金属髓内针

安阳市伊来达医疗器械有限公司

国械注准20233131959

146

正畸支抗钉

深圳市沃尔德外科医疗器械技术

有限公司

国械注准20233171960

147

神经监护气管插管

优尔爱（常州）医疗科技有限公司

国械注准20233071961

148

甲型/乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20233401962

149

高频手术设备

浙江舒友仪器设备股份有限公司

国械注准20233011963

150

超声软组织手术设备

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

国械注准20233011964

151

醛酮还原酶1B10测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

湖南莱拓福生物科技有限公司

国械注准20233401965

152

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20233401966

153

一次性使用超声软组织手术刀头

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20233011967

154

人巨细胞病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20233401968

155

聚醚醚酮复合羟基磷灰石

椎间融合器

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20233131969

156

外周血管约束型球囊扩张导管

上海畅德医疗科技有限公司

国械注准20233031970

157

微导丝

山东创微医疗科技有限公司

国械注准20233031971

158

冠状动脉球囊扩张导管

金禾中科生物科技（北京）有限公司

国械注准20233031972

159

骨填充材料

深圳兰度生物材料有限公司

国械注准20233171973

160

二尖瓣成形环

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20233131974

161

冠脉刻痕球囊扩张导管

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20233031975

162

外周球囊扩张导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20233031976

163

辅助导引导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20233031977

164

股骨颈固定系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233131978

165

髋关节假体-髋臼假体

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20233131979

166

培养油

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20233181980

167

齿科激光选区熔化钛合金粉末

广州纳联材料科技有限公司

国械注准20233171981

168

聚醚醚酮钉鞘固定系统

常州市天晟医疗器械有限公司

国械注准20233131982

169

胚胎玻璃化冷冻液套装

爱科（天津）生物技术有限公司

国械注准20233181983

170

不可吸收带针缝线

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20233131984

171

个性化基台及螺钉

吉林省京池林医疗科技有限公司

国械注准20233171985

172

封堵球囊导管

深圳美诺微创医疗科技有限公司

国械注准20233031986

173

聚氨酯泡沫敷料

杭州归领医疗器械有限公司

国械注准20233141987

174

一次性使用微孔过滤输液器

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20233141988

175

聚醚醚酮颅骨修补系统

武汉康斯泰德科技有限公司

国械注准20233131989

176

外周高压球囊扩张导管

上海博脉安医疗科技有限公司

国械注准20233031990

177

带夹连发施夹器

江西瀚良生物科技有限公司

国械注准20233021991

178

脊柱后路内固定系统

河北博川医疗器械有限公司

国械注准20233131992

179

HLA-B*5801基因检测试剂盒

（PCR熔解曲线法）

北京旌准医疗科技有限公司

国械注准20233401993

180

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20233401994

181

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（时间分辨荧光免疫法）

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401995

182

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（时间分辨荧光免疫法）

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401996

183

肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20233401997

184

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20233061998

185

麻醉机

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准20233081999

186

耳鼻喉科手术导航系统

上海复旦数字医疗科技股份有限公司

国械注准20233012000

187

冷冻治疗设备

北极沣生物科技（上海）有限公司

国械注准20233012001

188

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20233012002

189

磁控胶囊式内窥镜系统

安翰科技（武汉）股份有限公司

国械注准20233062003

190

半自动体外除颤器

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20233082004

191

麻醉系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233082005

192

便携式彩色超声诊断仪

江苏霆升科技有限公司

国械注准20233062006

193

输液泵

深圳麦科田生物医疗技术股份

有限公司

国械注准20233142007

194

膝关节置换手术导航定位系统

宽瑞智能科技（苏州）有限公司

国械注准20233012008

195

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸

检测试剂盒（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20233402009

196

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20233062010

197

一次性使用环形肺动脉射频消融

导管

无锡帕母医疗技术有限公司

国械注准20233012011

198

一次性使用超声软组织手术刀头

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

国械注准20233012012

199

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

国械注准20233062013

200

定量剪切波超声肝脏测量仪

无锡海斯凯尔医学技术有限公司

国械注准20233072014

201

肺动脉射频消融仪

无锡帕母医疗技术有限公司

国械注准20233012015

202

胸部CT图像处理与分析软件

推想医疗科技股份有限公司

国械注准20233212016

203

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20233402017

204

一次性使用腹腔内窥镜高频手术

电极

武汉米隽医疗器械有限公司

国械注准20233012018

205

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20233012019

206

一次性使用超声软组织手术刀头

上海益超医疗器械有限公司

国械注准20233012020

207

一次性使用等离子手术电极

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20233012021

208

一次性使用等离子手术电极

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20233012022

209

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20233062023

210

一次性使用高压造影注射器及附件

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20233062024

211

种植桥架

深圳市德钰医疗器械有限公司

国械注准20233172025

212

冠状动脉球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20233032026

213

牙种植体

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20233172027

214

直型金属接骨板系统

无锡倍达医疗科技有限公司

国械注准20233132028

215

一次性使用无菌注射针

苏州美港生物医疗科技有限公司

国械注准20233142029

216

左心室导丝

武汉唯柯医疗科技有限公司

国械注准20233032030

217

微导管

苏州徕瑞医疗技术有限公司

国械注准20233032031

218

导引鞘组及附件

上海玮启医疗器械有限公司

国械注准20233032032

219

生物型髋关节假体系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233132033

220

医用凡士林纱布

安士医疗集团有限公司

国械注准20233142034

221

连通板

安徽百诺佳医疗科技有限公司

国械注准20233142035

222

一次性使用三通阀

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20233142036

223

导引导管

河北康誉医疗器械有限公司

国械注准20233032037

224

外周血管灌注导管

上海腾复医疗科技有限公司

国械注准20233032038

225

聚醚醚酮钉鞘固定系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20233132039

226

血液透析干粉

宁波天益医疗器械股份有限公司

国械注准20233102040

227

一次性使用补液管路

常州瑞迈医疗科技有限公司

国械注准20233102041

228

体外循环管道接头

西安西京医疗用品有限公司

国械注准20233102042

229

个性化基台及螺钉

东莞市悦鑫医疗器械科技有限公司

国械注准20233172043

230

髋关节假体 陶瓷股骨头

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20233132044

231

一次性使用透析用留置针

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20233102045

232

桡骨小头关节头

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20233132046

233

一次性使用闭合夹

天臣国际医疗科技股份有限公司

国械注准20233022047

234

抗生素型脊柱骨水泥

北京邦塞科技有限公司

国械注准20233132048

235

聚醚醚酮带线锚钉

常州市天晟医疗器械有限公司

国械注准20233132049

236

髋关节假体 高交联髋臼内衬

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20233132050

237

心脏脉冲电场消融仪

四川锦江电子医疗器械科技股份

有限公司

国械注准20233012051

238

全自动核酸检测分析系统

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20233222052

239

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

四川锦江电子医疗器械科技股份

有限公司

国械注准20233012053

240

EB病毒早期抗原、衣壳抗原、核心抗原抗体多项质控品

深圳市新产业生物医学工程股份

有限公司

国械注准20233402054

241

总前列腺特异性抗原（PSA）检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

四川携光生物技术有限公司

国械注准20233402055

242

超声软组织手术设备

江西远赛医疗科技有限公司

国械注准20233012056

243

冠状动脉功能计算软件

北京阅影科技有限公司

国械注准20233212057

244

彩色超声诊断系统

深圳华声医疗技术股份有限公司

国械注准20233062058

245

恒温核酸扩增分析仪

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20233222059

246

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20233402060

247

CYP2C19基因检测试剂质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20233402061

248

HER2基因检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20233402062

249

超声软组织手术设备

常州安康医疗器械有限公司

国械注准20233012063

250

超声高频外科集成手术设备

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20233012064

251

弓形虫IgG抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20233402065

252

ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

中普康睿河北生物科技有限公司

国械注准20233402066

253

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20233402067

254

人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）

杭州博日科技股份有限公司

国械注准20233402068

255

柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20233402069

256

一次性使用双极电凝钳

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

国械注准20233012070

257

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20233402071

258

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（直接化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

国械注准20233402072

259

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

美林美邦（厦门）生物科技有限公司

国械注准20233402073

260

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20233402074

261

风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233402075

262

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20233402076

263

人ALDH2基因检测质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20233402077

264

幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂

（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233402078

265

血液净化设备

贝朗医疗（苏州）有限公司

国械注准20233102079

266

恶性疟原虫抗原检测试剂盒

（胶体金法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20233402080

进口第三类医疗器械

267

血型分析用凝胶卡判读仪

Diagnostic Grifols,  S.A.

国械注进20233220557

268

植入式心脏起搏器

St. Jude Medical  Cardiac Rhythm Management Division

国械注进20233120558

269

植入式骶神经刺激电极

Medtronic Inc.

国械注进20233120559

270

一次性使用静脉输液过滤器

Pall Medical, a  Division of Pall International Sàrl

国械注进20233140564

271

可吸收缝线

Search Medical Co.,  Ltd.

国械注进20233020570

272

乳腺组织标记物

Hologic, Inc.

国械注进20233020571

273

外周血管微导管

Boston Scientific  Corporation

国械注进20233030572

274

注射用修饰透明质酸钠凝胶

YooYoung  Pharmaceutical Co., Ltd.

国械注进20233130573

275

经导管二尖瓣夹系统

Abbott Medical

国械注进20233130574

276

冠状动脉介入手术控制系统

Robocath S.A.S

国械注进20233010579

277

植入式心律转复除颤器

Cardiac Pacemakers,  Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20233120580

278

一次性使用手控腹腔内窥镜高频

手术器械

LivsMed Inc.

国械注进20233010581

279

眼科Nd：YAG激光治疗机

株式会社ニデック

国械注进20233160582

280

植入式心律转复除颤器

Cardiac Pacemakers,  Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20233120584

281

全自动血型分析仪

Immucor Medizinische  Diagnostik GmbH

国械注进20233220586

282

软性亲水接触镜

Alcon Laboratories,  Inc.

国械注进20233160587

283

造影注射器管路系统

ulrich GmbH &  Co.KG

国械注进20233060588

284

带垫片聚丙烯非吸收缝线

Ethicon, LLC

国械注进20233020589

285

带垫片聚丙烯非吸收缝线

Ethicon, LLC

国械注进20233020590

286

可调弯导管鞘

Oscor Inc.

国械注进20233030591

287

半月板全缝线缝合系统

T.A.G. Medical  Products Corporation Ltd.

国械注进20233130592

288

可操控导引导管

Abbott Medical

国械注进20233030594

289

带线锚钉组件-缝线

Arthrex, Inc.

国械注进20233130595

290

乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂

质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20233400596

291

人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

BioNTech Diagnostics  GmbH

国械注进20233400600

292

体外充电器

Impulse Dynamics （USA）, Inc.

国械注进20233120601

293

体外循环连续血气监测系统

Terumo Cardiovascular  Systems Corporation

国械注进20233100602

294

医用血管造影X射线机

Siemens Healthcare  GmbH

国械注进20233060603

295

植入式心律转复除颤器

Cardiac Pacemakers,  Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20233120604

296

颅内压传感器套件

Integra LifeSciences  Production Corporation

国械注进20233070605

297

一次性使用外周斑块切除装置

Medtronic, Inc.

国械注进20233010606

298

一次性使用支气管导航系统导管

Covidien llc

国械注进20233010607

299

牙科种植体

Nobel Biocare AB

国械注进20233170612

300

质子治疗系统

Varian Medical Systems  Particle Therapy GmbH & Co. KG

国械注进20233050613

301

凝血质控品（水平2）

Instrumentation  Laboratory Company

国械注进20233400614

302

体外循环连续血气监测装置

Eurosets s.r.l.

国械注进20233100615

303

凝血质控品（水平1）

Instrumentation  Laboratory Company

国械注进20233400619

进口第二类医疗器械

304

窝沟封闭剂

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20232170553

305

远端桡动脉止血器

Merit Medical  Systems,Inc.

国械注进20232140554

306

防龋凝胶

（주） 해림덴텍

国械注进20232170555

307

光固化临时充填树脂

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20232170556

308

葡萄糖质控品

（주）올메디쿠스

国械注进20232400560

309

肌酸激酶同工酶测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland  Diagnostics Division

国械注进20232400561

310

肌酸激酶同工酶校准品

Abbott Ireland  Diagnostics Division

国械注进20232400562

311

眼科影像管理软件

株式会社トプコン

国械注进20232210563

312

一次性使用取石网篮

Boston Scientific  Corporation

国械注进20232020565

313

一次性使用内窥镜喷洒导管

Micromedics, Inc.

国械注进20232020566

314

一次性使用肺部微型活检钳

Boston Scientific  Corporation

国械注进20232020567

315

一次性使用无菌锯片

Gebr. Brasseler GmbH  & Co. KG

国械注进20232040568

316

氧化锆瓷块

VITA Zahnfabrik H.  Rauter GmbH & Co. KG

国械注进20232170569

317

电子内窥镜图像处理器

Boston Scientific  Corporation

国械注进20232060575

318

血红蛋白分析仪

Bio-Rad Laboratories,  Inc.

国械注进20232220576

319

D-二聚体质控品

Instrumentation  Laboratory Company

国械注进20232400577

320

关节内窥镜及附件

Medos International  SARL

国械注进20232060578

321

牙科综合治疗机

DIPLOMAT DENTAL s.r.o.

国械注进20232170583

322

血液加温仪

KW APPARECCHI  SCIENTIFICI S.R.L.

国械注进20232100585

323

正畸金属托槽

Ormco Corporation

国械注进20232170593

324

癌抗原CA125校准品

東ソー株式会社

国械注进20232400597

325

上肢康复训练设备

Bionik,Inc.

国械注进20232190598

326

眼科手术显微镜

株式会社タカギセイコー

国械注进20232160599

327

β2-微球蛋白检测试剂盒

（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400608

328

一次性使用胆胰管成像导管

Boston Scientific  Corporation

国械注进20232060609

329

一次性使用电子膀胱内窥镜导管

UroViu Corporation

国械注进20232060610

330

牙科烤瓷合金

The Argen Corporation

国械注进20232170611

331

全自动血液体液分析仪

シスメックス株式会社

国械注进20232220616

332

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400617

333

心血管图像处理软件

ADAS3D Medical S.L.

国械注进20232210618

334

耐万古霉素屎肠球菌（VanA型）和粪肠球菌（VanB型）检测培养基

Liofilchem S.r.l.

国械注进20232400620

335

果糖胺校准品

SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20232400621

336

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）

测定试剂盒

（微粒子化学发光免疫分析法）

Siemens Healthcare  Diagnostics Inc.

国械注进20232400622

337

抗甲状腺球蛋白抗体校准品

Abbott Ireland  Diagnostics Division

国械注进20232400623

338

抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品

Abbott Ireland  Diagnostics Division

国械注进20232400624

339

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland  Diagnostics Division

国械注进20232400625

340

一次性使用剪刀钳

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20232020626

341

关节镜用手术工具

DePuy Mitek

国械注进20232040627

港澳台医疗器械

342

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

国械注许20233160022

343

牙科氧化锆瓷块

和成欣業股份有限公司桃園廠

国械注许20232170021