【江苏】省药监局审评核查连云港分中心获批一二类增项赋权47项-新闻动态-南京汇通医疗技术有限公司

6月20日，省药监局发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查连云港分中心增项赋权有关事项的公告》，决定自2023年6月25日起向审评核查连云港分中心赋权一类审评事项3项、二类审评事项9项、二类核查事项35项。至此，审评核查连云港分中心总赋权事项已达113项。

自2022年6月27日取得首批66项省级事项赋权以来，审评核查连云港分中心认真贯彻落实省市有关决策部署，致力打造支撑医药产业创新特色服务平台，充分发挥审评核查连云港分中心审评核查的“前沿窗口”作用，让医药企业在“家门口”就可以享受便捷高效的药品审评核查检验“一站式”服务。积极搭建专人负责、主动对接、全程指导工作机制，坚持“质效并举”的理念，有效帮助企业在产品研发和注册申报过程中少走弯路，加快创新产品上市进程。各类许可受理事项工作3个工作日完成、紧急事项即时完成。药品生产许可核查工作时限平均压缩66.7%，二类医疗器械生产许可及产品注册核查工作时限平均压缩50%。

截至目前，审评核查连云港分中心已累计完成各类事项办理400余件，组织经办药械核查26件，受省中心委派，参加药品上市后生产场地变更技术审评24件，现场核查企业36家次。通过事前指导建设、事中受理核查、事后持续跟踪，帮助5家新开办药企顺利取得《药品生产许可证》，10家药企完成许可证变更，全市获证企业达到29家，初步形成服务有为、支撑有效、企业有感的良好态势。

5月25日，省药监局组织对审评核查连云港分中心增项赋权考核验收。通过审查资料、座谈交流、现场实操等方式，对审评核查连云港分中心机构建设、体系建设、人员能力提升和服务产业情况等进行了综合评判。考核组认为审评核查连云港分中心具备办理第二类事项的条件和能力，可予赋权。

下一步，审评核查连云港分中心将认真按照省药监局对审评核查连云港分中心赋权工作要求，准确把握好服务地方产业发展和严格审评审批之间的关系，大力推进人员能力提升，持续完善质量管理体系，进一步推动审评核查连云港分中心与连云港检查分局的融合发展，加快审评、核查、监管资源集成共享，坚持全链条管理、全方位提效、全过程联动，坚持审评核查办件质量再提升，坚持服务产业、企业标准不降低，努力争当为企服务的“优等生、排头兵”，为医药产业高质量发展蓄势赋能、提质增效。