【你问我答】江苏局审评中心近期发1条医械共性问题

2024-03-21

问:体外诊断试剂中包含校准品或质控品,以及校准品或质控品单独注册申报时,在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求?

答:2024年1月颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》要求,对于校准品和质控品应当在说明书的主要组成成分中:

(1)说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源,明确基质、防腐剂等。

(2)注明校准品的定值及其溯源性。

(3)注明质控品的靶值和靶值范围。

(4)若校准品或质控品的值为批特异,可注明批特异,并附单独的靶值。

(5)针对单独注册的校准品和质控品,在“需要但未提供的试剂”项下列明配合使用试剂的产品名称、注册人(备案人)、货号及其注册证编号(备案编号)。


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