【汇通小课堂】骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

答：骨科植人器械力学性能研究应至少包含以下方面:明确为确保该器械的性能能够满足临床需求所应开展的力学性能研究项目，并给出选择以上研究项目的理由，研究项目应能充分保证该器械发挥预期性能，实现预期用途。针对每项力学性能，明确相应的测试方法，测试方法可选择已有的标准试验方法，若使用其他方法应说明方法的合理性和等效性。测试样品选择应可代表申报产品性能的最恶劣条件，并提供确定其为最恶劣条件的确定依据。对试验数据结果进行处理和分析，论证试验结果可保证产品满足临床需求。