【你问我答】两地审评中心近期发3条医械共性问题

2024-02-23

问:有源器械主机包含外购的成熟模块(含软件),如供应商不能提供完整软件资料,申报注册该如何提交软件研究资料?

答:对于该模块所含软件部分,可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中现成软件的相关要求执行,提供现成软件研究资料,条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论。


问:研究资料中的检测报告,如疲劳等试验、GB/T 25000.51测试,是否必须由具有相应检测资质的机构出具?

答:研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式,法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求,因此对于上述检测报告,如疲劳等动态试验、GB/T 25000.51测试,包装运输试验等,没有检测机构资质的硬性要求。


问:企业新产品注册申请时,如省内尚无该类产品,但外省已有该类产品注册、上市,是否可以直接参照外省,简化分类界定相关流程?

答:产品的类别应参照现行相关法规文件,如《医疗器分类目录》、《医疗器械分类界定汇总文件》等;相关现行文件中若无该类产品,应对照《医疗器械分类规则》进行类别判定;外省已获证产品可以作为参考,但不能作为产品类别的判定依据。


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