体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项？
答：体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查计划，以及受试者的知情同意书样稿（如有）。
伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准时间和主要研究者，写明所批准临床试验方案和知情同意书样稿的版本号和版本日期。应注意伦理委员会审查意见中，有关产品和临床试验的信息应与实际临床试验情况一致，包括产品名称、申办方、研究者、方案和知情同意书样稿的版本等。如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意，应在伦理委员会审查意见中明确，并注意与临床实际操作一致，避免出现临床试验实施过程中免于知情同意、但伦理委员会的书面意见中仍出现知情同意相关要求的情况发生。
如在试验过程中发生方案修订，应再次提请伦理委员会批准或及时报告伦理委员会备案，注册申报时应提交伦理委员会对方案修订的意见。
所有参加临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见。对于 2019 年 1月1日前按照《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144 号）的要求在特殊医疗机构开展的临床试验，临床试验机构确无伦理委员会的，应由临床试验机构出具无伦理委员会说明，并明确有关伦理审查的意见。
