医疗器械技术审评指导原则
序号 文件名称 发布日期 备注
51 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 2011年03月24日 【2011第116号】
52 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 2011年03月24日 【2011第116号】
53 体外诊断试剂分析性能评估(准确度—回收试验)技术审查指导原则 2011年03月24日 【2011第116号】
54 体外诊断试剂分析性能评估(准确度—方法学比对)技术审查指导原则 2011年03月24日 【2011第116号】
55 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 2011年03月24日 【2011第116号】
56 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 2011年03月24日 【2011第116号】
57 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 2010年10月18日 【2010第438号】
58 植入式心脏起搏器产品注册技术审查 2010年07月01日 【2010第279号】
59 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则 2010年07月01日 【2010第279号】
60 医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则 2010年07月01日
61 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 2009年12月30日
62 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则 2009年12月24日
63 生化分析仪产品注册技术审查指导原则 2009年12月24日
64 电动手术台产品注册技术审查指导原则 2009年12月24日
65 多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 2009年6月18日
66 B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 2009年6月18日
67 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 2009年3月18日
68 心电图机产品注册技术审查指导原则 2009年3月18日
69 胃管产品注册技术审查指导原则 2009年3月18日
70 气管插管产品注册技术审查指导原则 2009年3月18日
71 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则 2009年3月18日
72 X射线诊断设备(第二类) 产品注册技术审查指导原则 2009年3月18日
73 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查 指导原则 2007年10月16日
74 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查 指导原则 2007年10月16日
75 免疫层析法检测试剂(盒)产品技术审评规范(2017版) 2017/6/5 征求意见
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