| 序号 | 文件名称 | 发布日期 | 备注 |
| 51 | 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 | 2011年03月24日 | 【2011第116号】 |
| 52 | 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 | 2011年03月24日 | 【2011第116号】 |
| 53 | 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 | 2011年03月24日 | 【2011第116号】 |
| 54 | 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则 | 2011年03月24日 | 【2011第116号】 |
| 55 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 | 2011年03月24日 | 【2011第116号】 |
| 56 | 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 | 2011年03月24日 | 【2011第116号】 |
| 57 | 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 | 2010年10月18日 | 【2010第438号】 |
| 58 | 植入式心脏起搏器产品注册技术审查 | 2010年07月01日 | 【2010第279号】 |
| 59 | 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则 | 2010年07月01日 | 【2010第279号】 |
| 60 | 医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则 | 2010年07月01日 | |
| 61 | 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 | 2009年12月30日 | |
| 62 | 外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则 | 2009年12月24日 | |
| 63 | 生化分析仪产品注册技术审查指导原则 | 2009年12月24日 | |
| 64 | 电动手术台产品注册技术审查指导原则 | 2009年12月24日 | |
| 65 | 多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 | 2009年6月18日 | |
| 66 | B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 | 2009年6月18日 | |
| 67 | 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 | 2009年3月18日 | |
| 68 | 心电图机产品注册技术审查指导原则 | 2009年3月18日 | |
| 69 | 胃管产品注册技术审查指导原则 | 2009年3月18日 | |
| 70 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 | 2009年3月18日 | |
| 71 | 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则 | 2009年3月18日 | |
| 72 | X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 | 2009年3月18日 | |
| 73 | 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查 指导原则 | 2007年10月16日 | |
| 74 | 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查 指导原则 | 2007年10月16日 | |
| 75 | 免疫层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） | 2017/6/5 | 征求意见 |
