医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期
26 16 眼科器械 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
27 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
28 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
29 02 无源手术器械 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
30 一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品 一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床评价。
31 6801 一次性使用手术刀片 Ⅱ类 医用缝合针(不带线);无菌手术刀片;无菌塑柄手术刀;一次性使用脐带剪;无菌手术电极(刀头)清洁片 2014年第12号 2014/8/21
32 6801 医用缝合针 Ⅱ类 医用缝合针(不带线);无菌手术刀片;无菌塑柄手术刀;一次性使用脐带剪;无菌手术电极(刀头)清洁片 2014年第12号 2014/8/21
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